X射線技術在藥品檢測中的應用

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1.引言

《中華人民共和國藥典》（2015版）中規定可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范（GMP）的條件下生產，產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。

常見的檢測可見異物的方法有燈檢法和光散射法，針對分裝完包裹在注射劑粉劑或無菌原料藥粉劑內部的可見異物，國內外暫無更完善的解決方案。而利用X射線的穿透特性進行藥品內部異物的檢測則開辟了一種新的檢測方案。

2.X射線檢測技術

自1895年倫琴（Wilhelm Konrad Rontgen）在德國發現X射線至今，X射線在醫學、工業探傷、安檢、食品檢測等眾多領域應用普遍。X射線是一種波長介于紫外線和γ射線之間的電磁波，其波長短，具有穿透能力?；赬射線的穿透能力性質，當強度均勻的射線束照射物體時，如果物體局部區域存在密度差異，它將改變物體對射線的衰減，通過檢測穿透后的射線強度，即可判斷物體內部的物質分布。

使用X射線技術，檢測分裝完的注射劑粉劑或無菌原料藥粉劑藥品，即能分辨出包裹在藥品內部的存在密度差異的可見異物（如：金屬屑、玻璃屑、膠塞顆粒等），從而規避不合格藥品流入市場的風險。

楚天推出的X射線異物檢測機正是利用此技術，進行藥品內部包裹的可見異物檢測，為更好解決藥品可見異物檢測提供了一種新的檢測方案。

3.X射線異物檢測機

X射線異物檢測機主要用途

主要用于注射劑粉劑、注射劑乳狀液或混懸液、無菌原料藥粉劑、口服乳劑或懸混劑、糖漿劑等產品的存在密度差異的可見異物自動檢測，以及無法看清檢測的各類液體包裝物的自動檢測。

X射線異物檢測機性能優勢

1.主機采用全伺服驅動系統，實現高速、穩定、精確運行，提高檢測圖像采集質量。

2.高分辨率的圖像采集單元及高速圖像處理技術，提高了異物檢測的精度及可靠性。

3.低輻射劑量、高發光效能、寬發光角度的X射線發生裝置。

4.專利技術的輻射防護設計，主機輻射達到國標豁免要求，并通過環保廳豁免認證。

5.友好的人機互動界面，簡便的操作流程。

6.整機運行實行三級權限管理，具有電子簽名功能。

7.軟件具備完整的數據庫功能、配方管理、數據離線分析等。

8.具備遠程連線分析、診斷功能。

9.符合FDA 21 CFR Part 11要求。

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